Desde agosto del 2022, la agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó las vacunas bivalentes contra la COVID-19 para usarlas como dosis de refuerzo.
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En Colombia, la aplicación de dicha vacuna fue aprobada el pasado 30 de junio por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) a través de una resolución en donde especificó que se aplicarán los biológicos de la empresa de biotecnología estadounidense Moderna.
Pero, ¿cuál es la diferencia entre las vacunas contra la COVID-19 monovalentes y las bivalentes?
La Opinión consultó al médico anestesiólogo e intensivista de la región, Arturo Arias, quien explicó que las vacunas bivalentes incluyen un componente del virus original, es decir, de la primera cepa de la COVID-19 pero, a su vez, cuentan con un segundo componente que corresponde a los linajes BA.4 y BA.5, de la variante ómicron, para brindar una mejor protección contra la COVID-19.
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Así las cosas, el profesional señala que esta vacuna ofrece una mayor protección, porque los biológicos originales no protegen contra las variantes del coronavirus, mientras que esta sí lo hace.
Las vacunas monovalentes contra la COVID-19 solo tienen un solo componente que corresponde a la cepa original del virus que causa el coronavirus.
“La elegibilidad para una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente de Moderna y Pfizer (ambas aprobadas por la FDA) es la edad, pacientes inmunocomprometidos, es decir que tengan cáncer o VIH, o sean pacientes con enfermedades endocrinas”, dijo Arias.
El profesional detalló que aunque ya estamos en etapa de endemia, es fundamental que las personas se sigan vacunando contra la COVID-19, pues esta próximamente se convertirá en un virus estacional como el H1NI que se debe prevenir.
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Indicaciones del Invima
La vacuna bivalente fue autorizada para ser aplicada por el término de un año y estará indicada solo para grupos poblacionales con alto riesgo de complicaciones de 18 años de edad y mayores que ya hayan recibido previamente al menos la primera vacunación frente a la COVID- 19.
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La administración del biológico debe ser por vía intramuscular (dosis de 0,5 mL), precisando que debe haber un intervalo de 6 meses, frente a la aplicación de la última vacuna del esquema regular de inmunización contra el coronavirus.
El Instituto menciona en la resolución que el biológico puede generar efectos secundarios en quienes decidan aplicárselo como fatigas, dolores de cabeza, escalofríos, mialgias, náuseas y/o vómitos, hinchazón en el lugar de la inyección o fiebre.
Por su parte, Alonso Vellojín Barrios, médico cirujano y asesor en salud de la ciudad, señaló que la vacuna bivalente es la mejor opción para aquellos que aún no se han aplicado la tercera dosis, pues podría mejorar su inmunidad.
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Este medio consultó al Instituto Departamental de Salud (IDS) y a la Secretaría de Salud para conocer si estos biológicos llegarán a la región, pero informaron que hasta la fecha, el Ministerio de Salud y Protección Social no les ha dado lineamientos ni fecha posible para recibirlos.
Aunque el Ministerio de Salud no se ha pronunciado oficialmente sobre el tema, se espera que los biológicos lleguen en las próximas semanas y sean distribuidos a las principales ciudades del país.
Cabe recordar que en Cúcuta, la Secretaría de Salud informó que en la ciudad disminuyó notablemente la aplicación de vacunas contra la COVID-19, pues a pesar de contar con dosis y puestos activos, las personas ya no tienen el mismo interés en inmunizarse.
Por esta razón están haciendo un llamado para que, quienes todavía no están vacunados o les falta completar su esquema, acudan a la IPS más cercana, pues de seguir así, lo más probable es que se pierdan varios biológicos.
Datos que apoyan la autorización de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna, bivalente
Para evaluar la eficacia de una única dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna bivalente para personas de 18 años y mayores, la FDA analizó los datos de la respuesta inmunitaria entre aproximadamente 600 personas de 18 años y mayores que habían recibido previamente un esquema principal de vacunación de dos dosis y una dosis de refuerzo de la vacuna monovalente contra la COVID-19 de Moderna.
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Estos participantes recibieron una segunda dosis de refuerzo de la vacuna monovalente contra la COVID-19 o de la vacuna bivalente contra la COVID-19 en investigación de Moderna (original y ómicron BA.1) al menos 3 meses después de la primera dosis de refuerzo.
Después de 28 días, la respuesta inmunitaria contra BA.1 de los participantes que recibieron la vacuna bivalente fue mejor que la respuesta inmunitaria de los que habían recibido la vacuna monovalente contra la COVID-19 de Moderna.
La seguridad de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna bivalente para personas de 18 años y mayores está respaldada por los datos de seguridad de un estudio clínico que evaluó una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente contra la COVID-19 en investigación de Moderna (original y ómicron BA.1), los datos de seguridad de los estudios clínicos que evaluaron el esquema principal de vacunación y de refuerzo con la vacuna monovalente contra la COVID-19 de Moderna , y los datos de seguridad posteriores a la comercialización de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Moderna .
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El estudio clínico que evaluó la seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente (original y ómicron BA.1) incluyó a aproximadamente 800 participantes de 18 años y mayores que habían recibido previamente un esquema principal de vacunación de dos dosis y una dosis de refuerzo de la vacuna monovalente contra la COVID-19 de Moderna, y luego, al menos 3 meses después, recibieron una segunda dosis de refuerzo con la vacuna monovalente contra la COVID-19 de Moderna o con la vacuna bivalente contra la COVID-19 en investigación de Moderna (original y ómicron BA.1).
Entre los participantes en el estudio que recibieron la vacuna bivalente, los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, escalofríos, hinchazón de los ganglios linfáticos en el mismo brazo de la inyección, náuseas/vómitos y fiebre.
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